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一次性使用采样器CE认证证书办理流程
发布时间:2024-05-22

一次性使用采样器CE认证证书


什么是一次性使用采样器?


1.适用于口腔、鼻腔部样本、脱落细胞、分泌物等样本的采集;


2.采用喷射密植技术的尼龙纤维拭子头,提升了标本的吸附/释放量, 提高了分析的灵敏度;


3.带折断点的一次性注塑拭子杆,拭子头便于折断并进入管中保存;


4.GMP标准生产,经环氧乙烷消毒处理,无酶、无抑制剂,保证结果可靠;


5.独立纸塑封闭式包装,防止微生物污染且保证运输安全。

 

CE标志测试标准是强制性的吗?


如果产品属于至少一个相关指令并且存在相关的协调标准,则是,测试标准是强制性的,并且产品必须符合这些要求,有责任确保产品的设计和制造符合相关法规,他们还必须制定所需的技术文件,并确保执行适当的评估程序。


一旦证明合规性,制造商应该写出性能声明和/或合格证书,并在产品上贴上CE标志。


新法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC),即从2021年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书了,目前I类及以上风险等级产品,认证机构早已不再受理MDD指令的认证申请了!


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