超声波治疗仪是指根据超声波能在人体内能产生温热、理化、震动的功效，及其具有的方向性强、能量集中、穿透力强的特点，将超声波能量作用于人体病变部位，进入人体肌肉骨骼深层组织，直达病灶深处，对某种疾病进行治疗的仪器。 

超声波治疗仪出口美国属于II类医疗器械，需要通过510(k)上市评估。